Kliogest
Varje tablett innehåller:
Estradiol 2 mg (som estradiolhemihydrat) samt noretisteronacetat 1 mg.
Terapeutiska indikationer
Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor mer än 1 år efter
menopaus.
Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för framtida fraktur, om de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel godkända för att förebygga osteoporos.
Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år.
Dosering och administrationssätt
Kliogest är ett preparat för kontinuerlig kombinerad hormonell substitutionsbehandling av
kvinnor med kvarvarande uterus. En tablett intas oralt varje dag utan uppehåll, helst vid
samma tid på dygnet.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta
effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över från annan kontinuerlig
kombinerad HRT kan påbörja behandling med Kliogest när helst det passar. För kvinnor som
går över från sekvenspreparat bör behandlingen påbörjas direkt efter att bortfallsblödning
upphört.
Om patienten glömt att ta en tablett, ska tabletten kasseras. Glömd dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning.
Kontraindikationer
Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer
- Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t ex endometriecancer)
- Odiagnostiserad genital blödning
- Obehandlad endometriehyperplasi
- Tidigare idiopatisk eller pågående venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli)
- Aktiv eller nyligen genomgången arteriell tromboembolisk sjukdom (t ex angina,
hjärtinfarkt)
- Akut eller tidigare leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena ej normaliserats
- Känd överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne
- Porfyri
Varningar och försiktighet
För behandling av postmenopausala symtom ska HRT endast påbörjas om symtomen
påverkar livskvaliten negativt. Vid all behandling ska en noggrann värdering av risk/nytta
balansen göras minst en gång om året. HRT ska endast fortsätta så länge nyttan överväger
riskerna.
Medicinsk undersökning/uppföljning av behandling
Innan HRT inleds eller återupptas ska en noggrann anamnes tas, inkluderande uppgifter om
ärftliga sjukdomar. En allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också
inkluderar undersökning av brösten, ska göras med hänsyn tagen till patientens egen
sjukhistoria och till kontraindikationer och varningar vid behandlingen. Under
behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och utformning bör
anpassas till den enskilda kvinnan. Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i
brösten hon bör rapportera till sin läkare eller barnmorska.
Kontroller, inklusive regelbunden undersökning av brösten och/eller mammografi, ska utföras i enlighet med gällande rutiner för screening för den friska kvinnan samt i övrigt anpassas efter den enskilda kvinnans kliniska behov.
Tillstånd som kräver skärpt uppmärksamhet
Vid förekomst av något av nedan angivna tillstånd eller om patienten tidigare haft tillståndet och/eller om det förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling ska patienten övervakas speciellt. Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd i sällsynta fall kan återkomma eller förvärras vid behandling med Kliogest:
- Uterusmyom eller endometrios
- Tidigare egen tromboembolisk sjukdom eller riskfaktorer för detta (se nedan avsnittet
”Venös tromboembolisk sjukdom”)
- Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t ex första gradens ärftlighet för
bröstcancer
- Hypertoni
- Leversjukdom (t ex leveradenom)
- Diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation
- Gallstenssjukdom
- Migrän eller (svår) huvudvärk
- Systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Tidigare endometriehyperplasi (se nedan avsnittet ”Endometriehyperplasi”)
- Epilepsi
- Astma
Ladda ned produktresumén (SPC) genom att klicka här.
|
