Produkt - preparat Substans - ört Indikation - behandling Frågor & svar

Naturläkemedel - Terminologi

Naturläkemedel är receptfria och avsedda för egenvård. De ska användas vid enklare besvär som inte kräver läkarbehandling.

 

Naturläkemedel är läkemedel vars verksamma beståndsdelar utgörs av en djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Beståndsdelarna får inte vara alltför bearbetade. Naturläkemedlen är receptfria och avsedda för egenvård. De ska användas vid enklare besvär som inte kräver läkarbehandling.

För att Läkemedelsverket ska godkänna ett preparat som ett naturläkemedel måste krav på den aktiva beståndsdelen och på lämpligheten för egenvård vara uppfylld enligt lag. Kraven på naturläkemedel vad gäller tillverkningskvalitet och säkerhet är i stort sett samma som för konventionella läkemedel. Det ska dessutom finnas undersökningar eller dokumentation som stöder att naturläkemedlet har avsedd effekt.

 

Traditionella växtbaserade läkemedel

Den 1 maj 2006 införlivades ett EU-direktiv om så kallade "traditionella växtbaserade läkemedel" i svensk lagstiftning. Med denna lagstiftning skapades alltså en ny kategori läkemedel.

I dag godkända naturläkemedel som innehåller växtmaterial kommer inom några år att överföras till att vara antingen traditionella växtbaserade läkemedel eller vanliga läkemedel. Skillnaden mellan dessa två läkemedelskategorier är främst de krav Läkemedelsverket ställer på dokumentationen vad gäller effekt och säkerhet.
Den nya lagstiftningen berör inte naturläkemedel som inte är växtbaserade, det vill säga produkter som innehåller exempelvis salter, bakteriekultur eller fiskolja.

 

Naturläkemedel blir väletablerade växtbaserade läkemedel - ny fas inledd

De växtbaserade naturläkemedlen genomgår för närvarande, till följd av ändrade EU-regler, en process där de kommer att omklassas till antingen traditionella eller väletablerade växtbaserade läkemedel. Först ut blev produkten Prostagard, kapslar som godkändes som väletablerat växtbaserat läkemedel den 23 oktober. Prostagard innehåller extrakt av sågpalmetto och godkändes med indikationen ”Växtbaserat läkemedel använt vid lättare vattenkastningsbesvär t.ex. täta urinträngningar och nattliga urinträngningar.”

Skillnaden mellan väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedel ligger främst i dokumentationen av produkternas effekt. För väletablerade växtbaserade läkemedel krävs ur effektsynpunkt att de har haft användning som läkemedel under minst 10 år inom EU och att det finns vetenskapliga data, inklusive kliniska studier, som stöder att de har effekt vid den aktuella indikationen.

För traditionella växtbaserade läkemedel krävs att de har haft en användning i traditionell medicin under minst 30 år, varav minst 15 år inom EU. Det kan till exempel bestå i att de funnits som naturmedel eller naturläkemedel i Sverige under denna tid. Några krav på visad effekt i kliniska studier finns inte för traditionella växtbaserade läkemedel.

Kraven på produkternas kemiska och farmaceutiska kvalitet, liksom tillverkningen, är lika för både traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel. Inför registreringen eller godkännandet av produkterna görs förstås även en säkerhetsvärdering av varje produkt.

 

Naturmedel

Tidigare fanns så kallade naturmedel som endast bedömdes med avseende på säkerheten vid normal användning. Tillverkarna av de naturmedel som fanns på marknaden 1993 kunde ansöka hos Läkemedelsverket om att få sitt preparat godkänt som naturläkemedel. I avvaktan på detta kunde tillverkarna fortsätta att sälja sitt preparat som naturmedel. Fortfarande finns det några få så kallade frilistade naturmedel på marknaden.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

« Tillbaka