|
Pravidel
innehåller bromokriptinmesylat
Terapeutiska indikationer
Neurologi: Parkinsons sjukdom
Huvudindikationen för Pravidel är kombinationsbehandling med L-dopa.
Endokrinologi: Hämning eller avbrytande av laktation av medicinska skäl. Hyperprolaktinemi
med kliniska manifestationer som galaktorré, oligomenorré, amenorré, infertilitet eller
minskad libido.
Med Pravidel kan hyperprolaktinemi vid PMS också minskas.
Dosering vid avbrytande av laktation
1 tablett à 2,5 mg 2 gånger dagligen i samband med morgon- och kvällsmålen under 14 dagar.
När preparatet ges för att förebygga laktation skall behandlingen påbörjas så snart som
möjligt efter förlossningen men först efter stabilisering av puls, andning och andra vitala
tecken. Lätt mjölksekretion kan ibland uppträda 2-3 dagar efter avslutad 14-dagarsperiod.
Fortsatt behandling i ytterligare 1 vecka med samma dosering normaliserar detta.
Dosering vid hyperprolaktinemi:
½ tablett à 2,5 mg 3 gånger dagligen. Om detta visar sig otillräckligt ökas dosen till 1 tablett à
2,5 mg 2-3 gånger dagligen i samband med måltid. Behandlingen fortsättes tills
bröstsekretionen helt har upphört, och i samband med amenorré, tills menstruationscykeln
normaliserats.
Kontraindikationer
Användningen av detta läkemedel är kontraindicerat vid överkänslighet mot bromokriptin
eller andra sekalealkaloider, okontrollerad hypertoni, allvarliga psykiska störningar, allvarlig
kardiovaskulär sjukdom, hypertonitillstånd vid graviditet (inkl eklampsi, preeklampsi eller
graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni efter förlossning.
Varningar och försiktighet
Patienter med magsår eller gastrointestinal blödning i sjukdomshistorien skall följas noggrant
under Pravidelbehandling.
Akromegalipatienter med anamnes eller symtom på magsår bör tills vidare undantas från
behandling med Pravidel.
Doser om 10 mg eller mera dagligen skall endast användas vid indikationerna Parkinsons
sjukdom och akromegali.
Då ortostatism kan förekomma bör blodtrycket kontrolleras första behandlingsdagen.
Om kvinnor med sjukdomstillstånd, som ej beror på hyperprolaktinemi, behandlas med
Pravidel, skall lägsta möjliga dos tillföras som ger symtomlindring, så att en sänkning av
prolaktinnivån under normala värden undviks. Detta för att förhindra en nedsatt
gulkroppsfunktion. Det är därför tillrådligt att i dessa fall bestämma prolaktin och
postovulatoriskt progesteron regelbundet om behandlingen fortgår längre tid än sex månader.
Malignt neuroleptiskt syndrom som karaktäriseras av förhöjd kroppstemperatur,
muskelstelhet, påverkan av medvetandet och autonom instabilitet har rapporterats i mycket
sällsynta fall hos Parkinson patienter vid snabb dosreduktion eller abrupt avbrytande.
Pravidel har satts i samband med somnolens och plötsliga sömnattacker särskilt hos patienter
med Parkinsons sjukdom. Plötsligt inträdande av sömn under dagliga aktiviteter har
rapporterats i mycket sällsynta fall, i vissa fall utan varningssignaler. Patienter måste
informeras om detta och rådas till försiktighet under bilkörning eller hantering av maskiner
under behandling med Pravidel. Patienter som har uppvisat somnolens och/eller en plötslig
sömnattack måste avstå från bilkörning och hantering av maskiner. Dosreduktion och/eller
utsättande av behandlingen kan övervägas.
Synfältsdefekter är en känd komplikation till makroprolaktinom. Behandling med Pravidel
ger en minskning av hyperprolaktinemi och ofta även en minskning av synfältsdefekten. Hos
vissa patienter kan emellertid en sekundär försämring av synfältet utvecklas senare trots
normalisering av prolatinnivåerna och minskning av tumören, vilket kan orsakas av
sträckning av synnervskorsningen som dras ner i den nu delvis tomma sellan. I dessa fall kan
synfältsdefekten förbättras vid minskning av bromokriptindosen vilket dock leder till en viss
höjning av prolaktinnivån och viss tumörtillväxt. Övervakning av synfälten hos patienter med
makroprolaktinom rekommenderas därför för att tidigt upptäcka en sekundär synfältsdefekt
till följd av herniering av chiasma och för att anpassa dosen.
Patienter som behandlats med Pravidel, särskilt de som behandlats under lång tid med höga
doser har i sällsynta fall drabbats av pleura- och perikardiell utgjutning samt pleura- och
lungfibros och konstriktiv perikardit. Patienter med oförklarliga besvär från pleura-lunga bör
genomgå en grundlig undersökning och avbrytande av behandling med Pravidel bör
övervägas. För Pravidel har det i mycket sällsynta fall rapporterats fibros av hjärtklaffar.
Retroperitoneal fibros har i sällsynta fall rapporterats, speciellt hos patienter som behandlats
med hög dos Pravidel under lång tid. Tidiga tecken på retroperitoneal fibros (t ex ryggvärk,
ödem i underbenen, försämrad njurfunktion) bör övervakas särskilt hos dessa patienter.
Pravidel bör utsättas om fibrotiska förändringar misstänks eller har diagnostiserats.
Spelmani, ökad libido och översexualitet har rapporterats hos patienter som behandlats med
dopaminagonister såsom Pravidel mot Parkinsons sjukdom.
Neurologi: Behandling av Parkinsons sjukdom med Pravidel bör förbehållas läkare med
erfarenhet av denna sjukdom.
I enstaka fall har Pravidel visat sig ha en hypotensiv effekt och det är därför tillrådligt att
kontrollera blodtrycket med jämna intervall hos ambulanta patienter under de första
behandlingsveckorna.
Endokrinologi: Patienter med patologisk hyperprolaktinemi och därav beroende
hypogonadism och i förekommande fall galaktorré har alla en störning i hypotalamushypofysområdet.
Innan behandling med Pravidel insättes måste därför orsaken till
hyperprolaktinemi utredas med bl.a. röntgenundersökning av sella turcica (frontal och lateral
bild, eventuellt kompletterade med tomografi), synfältsundersökning samt eventuellt
datortomografi eller MRT. Inför behandling med Pravidel bör neuroendokrinologisk expertis
ha bedömt huruvida patienten ävenledes skall behandlas kirurgiskt eller radiologiskt. Likartad
bedömning måste också ske hos patienter med tillväxthormonproducerande hypofysadenom
och akromegali.
Hos ett fåtal patienter behandlade med Pravidel på grund av prolaktinutsöndrande adenom har
likvorläckage via näsan (rhinorré) observerats. Tillgängliga data tyder på att detta kan bero på
krympning av invasiv tumör.
Patienter med en sällsynt ärftlig galaktosintolerans med svår laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption
bör inte ta detta läkemedel.
Farmakologiska egenskaper
Den verksamma substansen i Pravidel är bromokriptin, en syntetisk sekalealkaloid av
peptidtyp. Bromokriptin är en långverkande dopaminagonist som dessutom har
prolaktinhämmande egenskaper.
Neurologi: Parkinsons sjukdom karakteriseras av en specifik nigrostriatal dopaminbrist och
bromokriptin är därvid effektivt på grund av sin dopaminerga aktivitet. Pravidel används
huvudsakligen i kombination med L-dopa i tidigt såväl som avancerat stadium av sjukdomen.
Kombination med L-dopa resulterar i ökad antiparkinsoneffekt, vilket ofta möjliggör lägre Ldopadoser.
Pravidel kan också kombineras med antikolinergika och/eller andra
antiparkinsonmedel.
Endokrinologi: Bromokriptin minskar såväl fysiologiskt som patologiskt förhöjd
prolaktinsekretion från hypofysframloben. Prolaktin är nödvändigt för att initiera och
upprätthålla puerperal laktation. En förhöjd prolaktinsekretion vid andra tillfällen än
graviditet och laktation kan ge upphov till patologisk bröstsekretion (galaktorré), som ofta är
förknippad med hypogonadism hos båda könen (ovulatoriska och menstruella rubbningar,
sekundär amenorré, impotens, infertilitet). Som prolaktinhämmare kan bromokriptin användas
till att förhindra igångsättning av eller till att undertrycka etablerad puerperal laktation, samt
för behandling av patologiska tillstånd med hyperprolaktinemi. Vid galaktorré med amenorré
och/eller anovulation kan bromokriptin inducera ovulation samt normalisera
menstruationscykeln och verkar därvid fertilitetsfrämjande. Behandling med Pravidel är
tillräcklig som enda åtgärd vid hämning av laktation. Bromokriptin påverkar ej den
postpartala uterusinvolutionen. Bromokriptin ger ej någon ökad risk för tromboemboliska
komplikationer.
Hos patienter med akromegali minskar sekretionen av tillväxthormon (GH) och hos kvinnor i
postmenopausen kan det luteiniserande hormonet (LH) öka. Hos akromegalipatienter har
bromokriptin utom sin sänkande effekt på plasmakoncentrationerna av tillväxthormon och
prolaktin också en fördelaktig effekt på kliniska symtom, glukostolerans och hypertoni.
Bromokriptin utövar en stimulerande effekt direkt på de dopaminerga receptorerna.
Ladda ned produktresumén (SPC) genom att klicka här
Ta gärna kontakt med hjälp av formuläret "Kontakta oss" i sidans toppmeny.
Mail kan skickas till Ingemar Joelsson här.
|
