Ziara

Aktiva innehållsämnen

Vitex agnus-castus L. (synonymer: munkpeppar, kyskhetsträd), frukt, extrakt.

Läkemedelsform

Filmdragerad tablett

Indikationer

Traditionellt använt för lindring av symtom vid PMS (premenstruellt syndrom), såsom
ömhet i brösten, svullnadskänsla, huvudvärk, irritabilitet, oro och plötslig
nedstämdhet, som kommer under veckan före menstruation och brukar försvinna då
menstruationen kommer igång.

Dosering

1 tablett dagligen. Tabletten intas med lite vatten vid samma tidpunkt varje
dag.
Behandlingen bör ha pågått minst 3 månader i följd innan en utvärdering av effekten
kan göras. Om symtomlindring uppnåtts kan behandlingen därefter fortsättas.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot munkpeppar eller mot något hjälpämne.

Varningar och försiktighetsmått

För att utesluta allvarlig bakomliggande sjukdom bör patienten vända sig till läkare
före behandling med Ziara.
Extrakt av munkpeppar har i experimentella studier uppvisat dopaminagonistiska
effekter (se 5.1 Farmakodynamik). Skulle dopaminerga symtom såsom psykomotorisk
excitation, förvirringstillstånd eller hallucinationer uppstå bör behandlingen med Ziara avbrytas.

Ziara innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga
tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist
eller glukos-galaktosmalabsorption.
Det har ej studerats om speciella medicinska tillstånd såsom nedsatt lever- eller
njurfunktion, andra sjukdomar eller patientens ålder innebär att försiktighet bör iakttas
vid behandling.

Interaktioner

Det kan inte uteslutas att effekter av dopamin-agonister/antagonister kan påverkas vid
samtidigt intag av Ziara.
Effekten av samtidigt intag av andra läkemedel, inklusive naturläkemedel eller föda är
inte studerad.

Biverkningar

Inga allvarliga biverkningar av Ziara har rapporterats.
Enstaka fall av hudutslag, klåda och gastrointestinala symtom har förekommit.
I några fall har en förstärkning av PMS-symtomen setts under den inledande
behandlingen.

Terapeutisk klassifikation

G02C

Farmakodynamik

Verkningsmekanismen för Ziara är ofullständigt känd. I studier in vitro och in vivo
har extrakt av munkpeppar uppvisat dopaminagonistiska och prolaktinsänkande
effekter. I kliniska studier har extrakt av munkpeppar reducerat symtom vid PMS.
I en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning behandlades 170 kvinnor med
diagnostiserad PMS under 3 menstruationscykler med Ziara eller placebo. Behandling
med Ziara minskade kvinnornas PMS-symtom (irritabilitet, humörsvängningar, ilska
och huvudvärk) signifikant bättre än placebo. Resultatet av denna kliniska studie får
anses stödja produktens traditionella användning.

Prekliniska uppgifter

Studier av olika extrakt av frukt från Vitex agnus-castus i Ames’ test och
mikronukleära in vivo-test har inte givit några bevis för mutagen aktivitet.

Innehåll

1 tablett innehåller:
Vitex agnus-castus L. (synonymer: munkpeppar, kyskhetsträd), frukt, extrakt 3-6:1
(etanol 60%) 40 mg. Vid tillverkning av 1 tablett åtgår ca 180 mg torkad frukt av munkpeppar.

Övriga innehållsämnen:
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Hypromellos
Laktosmonohydrat
Makrogol 400 och 20000
Magnesiumstearat
Mikrokristallin cellulosa
Propylenglykol
Titandioxid (E 171)

Den som innehar godkännandet

Nycomed AB
Box 27264
102 53 Stockholm

Ladda ned produktresumén (SPC) som en PDF-fil här

Kommentarer, synpunkter och frågor mottages tacksamt. Använd gärna "kontaktformuläret" under knappen "kontakta oss" i toppmenyn.